國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)
藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合，給監(jiān)管工作帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)同配合，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。
一、總體要求 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的重大意義，監(jiān)督注冊(cè)人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，形成職責(zé)清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。
二、落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查 ?。ㄒ唬┘訌?qiáng)注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量體系核查?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作，并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局”），聯(lián)合或者委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)支持配合。注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)核查情況，提出核查結(jié)論，出具體系核查報(bào)告。體系核查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況，并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。
獲得批準(zhǔn)上市的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次委托，相關(guān)工作辦理時(shí)限應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人所在地省局”）應(yīng)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定對(duì)注冊(cè)人生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況開(kāi)展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，并配合注冊(cè)人所在地省局對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合檢查或者委托檢查。
對(duì)注冊(cè)人的全項(xiàng)目檢查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。注冊(cè)人所在地省局可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跨區(qū)域檢查，因客觀因素限制難以開(kāi)展跨區(qū)域檢查的情況，經(jīng)協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局同意后，可以開(kāi)展委托檢查。對(duì)于突發(fā)事件應(yīng)急調(diào)查處置，注冊(cè)人所在地省局因客觀因素確實(shí)無(wú)法立即派出檢查人員的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開(kāi)展檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)管支持，積極承接注冊(cè)人所在地省局委托的檢查任務(wù)。
注冊(cè)人所在地省局自行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查的，應(yīng)當(dāng)提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局溝通，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局派出觀察員協(xié)助開(kāi)展有關(guān)工作，檢查報(bào)告抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開(kāi)展聯(lián)合檢查的，檢查組組長(zhǎng)原則上由注冊(cè)人所在地省局檢查人員擔(dān)任，檢查報(bào)告同時(shí)報(bào)送注冊(cè)人所在地省局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開(kāi)展委托檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)按照雙方商定的方案開(kāi)展檢查，并于檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向注冊(cè)人所在地省局反饋檢查結(jié)果。
（三）加強(qiáng)檢查結(jié)果處置。注冊(cè)人所在地省局對(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行檢查；對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局依法調(diào)查處置，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)將處置情況通報(bào)注冊(cè)人所在地省局。
此外，如在注冊(cè)質(zhì)量體系核查中，發(fā)現(xiàn)已取得生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)行為的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)處置，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)將處置情況通報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省局。
三、明確責(zé)任義務(wù)，強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè) （四）加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省局負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作，可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對(duì)于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的，由醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省局對(duì)注冊(cè)人立案查處，并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時(shí)，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。
注冊(cè)人所在地省局應(yīng)當(dāng)督促注冊(cè)人徹底查找不合格原因，切實(shí)整改到位；涉及受托生產(chǎn)企業(yè)未按法規(guī)要求組織生產(chǎn)的，注冊(cè)人所在地省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)受托企業(yè)所在地省局，由受托企業(yè)所在地省局依法進(jìn)行調(diào)查處置。
（五）加強(qiáng)注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省局要督促注冊(cè)人切實(shí)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任，醫(yī)療器械注冊(cè)人依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求，建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險(xiǎn)，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
不良事件上報(bào)地省局調(diào)查認(rèn)為產(chǎn)品涉嫌存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)注冊(cè)人所在地省局。注冊(cè)人所在地省局開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，調(diào)查涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)情形的，受托企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)配合。確認(rèn)相關(guān)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督注冊(cè)人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將調(diào)查評(píng)估結(jié)論和注冊(cè)人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施通報(bào)受托企業(yè)所在地省局，受托企業(yè)所在地省局應(yīng)依法對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處置。
四、完善協(xié)同監(jiān)管體系，形成監(jiān)管合力 （六）加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合。在嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任的基礎(chǔ)上，各省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，建立運(yùn)轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無(wú)縫隙”“無(wú)死角”。鼓勵(lì)各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組，研究出臺(tái)細(xì)化的監(jiān)管指導(dǎo)文件，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；鼓勵(lì)跨行政區(qū)域開(kāi)展檢查員集中培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。
?。ㄆ撸┘訌?qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平，主動(dòng)收集注冊(cè)及監(jiān)管各項(xiàng)信息，建立并持續(xù)更新注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地與國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)持續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)功能，加強(qiáng)抽檢及不良事件數(shù)據(jù)更新，實(shí)現(xiàn)多維度查詢(xún)統(tǒng)計(jì)分析；各省局應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)的使用和對(duì)接，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的數(shù)據(jù)互通、協(xié)同監(jiān)管。
?。ò耍﹪?yán)肅查處違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)管的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)違法行為處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。對(duì)于同時(shí)涉及注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的案件，相關(guān)省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)查合作，組織開(kāi)展案件線(xiàn)索通報(bào)、調(diào)查取證、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，共同打擊違法行為；對(duì)于查辦的重大案件、典型案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)遴選典型案例予以通報(bào)，形成利劍高懸震懾作用。
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市的，參照本意見(jiàn)進(jìn)行監(jiān)督管理。
附件：省局監(jiān)管職責(zé)劃分示意表
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年3月10日
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